沈志強(qiáng)、陳恩明、王紅星代表：

你們提出的關(guān)于參照醫(yī)用重組蛋白質(zhì)藥物轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)政策，調(diào)整寵物用產(chǎn)品等有關(guān)政策的建議收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：

一、關(guān)于調(diào)整寵物重組蛋白質(zhì)藥物轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)有關(guān)政策

近年來，隨著我國(guó)寵物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，寵物診療用藥需求日益迫切，寵物用新獸藥研發(fā)已成為行業(yè)熱點(diǎn)，也是我部推動(dòng)新獸藥研發(fā)的重點(diǎn)。為促進(jìn)寵物用獸藥研發(fā)，我部先后制定發(fā)布了多項(xiàng)政策措施，優(yōu)化寵物用獸藥注冊(cè)相關(guān)要求。2022年5月24日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號(hào)，發(fā)布了《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》，優(yōu)化、簡(jiǎn)化獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求，并充分考慮寵物預(yù)防、治療用生物制品特殊性，給予特別規(guī)定。公告明確規(guī)定，不含轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)的獸用生物制品在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不需提交轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)證明文件；評(píng)價(jià)寵物用生物制品有效性可采用替代方法。建議中提到的有關(guān)寵物用重組蛋白生物制品，若確不含轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和新獸藥注冊(cè)時(shí)無需提供轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)相關(guān)證明文件資料。

如獸用生物制品是采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)制備的活疫苗或組分中含有活的轉(zhuǎn)基因微生物，鑒于轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物及飼養(yǎng)環(huán)境存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，可能發(fā)生重組、排毒、散毒或毒力返強(qiáng)等現(xiàn)象，為確保生物安全，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和新獸藥注冊(cè)時(shí)均需提供轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)相關(guān)證明文件資料。為提高相關(guān)制品研發(fā)效率，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號(hào)優(yōu)化了相關(guān)要求，在申請(qǐng)相關(guān)制品臨床試驗(yàn)時(shí)，可用生產(chǎn)性試驗(yàn)許可文件替代農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

二、關(guān)于調(diào)整寵物用生物制品的臨床試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號(hào)已將寵物治療用生物制品臨床試驗(yàn)寵物數(shù)量，由不少于200只調(diào)整為不少于50只。目前我部正在組織修訂《獸藥注冊(cè)辦法》和新獸藥注冊(cè)資料要求，將進(jìn)一步考慮寵物用藥自身特點(diǎn)，建立健全符合寵物用藥實(shí)際情況的評(píng)審制度，加快寵物用新獸藥生產(chǎn)上市步伐，滿足寵物診療需求。

感謝你們對(duì)我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對(duì)三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

010–59191430